首页 > 地方新闻 > 上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 ( 2019年10月30日 )

上海市药品监督管理局、江苏省药品监督管理局、浙江省药品监督管理局、安徽省药品监督管理局关于发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 ( 2019年10月30日 )

ccroc1 地方新闻 2019年10月30日
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  (据“中国上海”网站)

  各相关单位:

  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求,推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展,为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致,特制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,现印发给你们,请认真贯彻实施。

  附件:长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案

  上海市药品监督管理局

  江苏省药品监督管理局

  浙江省药品监督管理局

  安徽省药品监督管理局

  2019年10月24日

  附件:

  长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)

  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)的要求,推进长江三角洲区域(以下简称“长三角”)医疗器械产业高质量一体化发展,为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致,特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。

  一、试点目标

  通过试点,探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系;探索创新医疗器械监管方式,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制;探索释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展,更好满足公众日益增长的高品质健康服务需求。

  二、试点内容

  医疗器械注册申请人(以下简称“申请人”)申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人(以下简称“注册人”)。申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。注册人可以委托一家或多家符合条件的医疗器械生产企业生产已获证产品。受托生产企业可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

  三、注册人条件和义务责任

  (一)注册人条件

  1.住所或生产地址位于长三角内的企业、科研机构。

  2.具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,其具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

  3.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

  4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研究过程严谨规范,提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。

  5.具有良好信誉,未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。

  (二)注册人的义务责任

  1.承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

  2.应当对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估,并形成评估报告。符合要求的,与受托生产企业签订委托合同和质量协议,明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等,明确生产放行要求和产品上市放行方式。

  3.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件有效转移给受托生产企业,确保委托生产活动符合医疗器械生产质量管理规范要求。

  4.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核,形成年度质量管理自查报告。

  5.委托生产产品的医疗器械说明书、标签除符合有关规定外,还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。委托生产变更或终止时,应当对注册证所载明的相关信息进行变更。

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